Disco verde dell’Ema al primo spray nasale di adrenalina contro lo shock anafilattico potenzialmente mortale negli allergici gravi. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) in Ue per Eurneffy* a base di epinefrina. Un’alternativa alle formulazioni iniettabili per il trattamento di emergenza dell’anafilassi, la forma più pericolosa di reazione allergica.
Secondo l’Accademia europea di allergia e immunologia clinica (Eaaci) ricorda l’Ema l’allergia è la malattia cronica più diffusa in Europa, con 150 milioni di persone colpite nel 2015. Circa il 20% degli allergici più gravi vive ogni giorno nella paura di uno shock anafilattico fatale. L’anafilassi può insorgere improvvisamente entro pochi minuti dall’esposizione a un allergene, il più delle volte contenuto nei cibi o nei farmaci, o veicolato da punture di insetti. Il ritardo nella diagnosi e nel trattamento può causare ostruzione delle vie aeree o collasso cardiovascolare, fino al decesso.
La somministrazione di epinefrina, nota anche come adrenalina illustra l’ente regolatorio Ue diminuisce la reazione anafilattica. Questa sostanza si lega a specifici recettori, detti adrenergici, riducendo nei vasi sanguigni l’allargamento e la permeabilità prodotti dall’istamina rilasciata durante la risposta a un allergene. L’adrenalina rilassa inoltre la muscolatura liscia dei polmoni. Il trattamento, pertanto, migliora il flusso sanguigno e la respirazione. Sebbene gli autoiniettori di epinefrina abbiano dimostrato di essere altamente efficaci se utilizzati correttamente, a volte la terapia di emergenza viene ritardata o non somministrata per diversi fattori, dalla paura dell’ago alla scarsa trasportabilità, al timore che persone senza formazione medica possano praticare l’iniezione. L’adrenalina spray nasale offre un ‘piano B’ più agevole: viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale, distribuendosi nell’organismo.
Per ragioni etiche e pratiche spiega l’Ema non è stato possibile condurre studi clinici controllati sull’efficacia di Eurneffy in persone con una grave reazione allergica in corso, ma sono disponibili ampie informazioni sull’uso dell’adrenalina contro l’allergia grave e la sostanza rappresenta attualmente il trattamento standard per l’anafilassi.
L’efficacia e la sicurezza di Eurneffy sono state valutate su 537 persone sane dai 19 ai 55 anni, arruolate in 14 trial clinici. Questi studi hanno confrontato Eurneffy con farmaci che prevedevano l’iniezione intramuscolare di epinefrina, analizzando la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, nonché il modo in cui il principio attivo viene assorbito, modificato ed eliminato dall’organismo. Gli effetti organici dell’adrenalina somministrata via spray nasale sono risultati paragonabili a quelli delle iniezioni tradizionali. Per Eurneffy non sono stati segnalati eventi avversi significativi; i più comuni erano simili a quelli sperimentati con le iniezioni (come nausea, mal di testa, irritazione della gola e vertigini), ma includevano anche disturbi nasali e naso che cola.
Il Chmp ha raccomandato anche specifiche misure per scongiurare il rischio di un utilizzo inappropriato del dispositivo spray, fra cui video formativi e altri materiali educativi digitali rivolti a pazienti e operatori. Per questi gruppi sarà disponibile anche un modello di Eurneffy a scopo didattico, che permette di simulare il corretto impiego dello spray.
